👩⚕️💉👨⚕️Ultra krátký inzulin Apidra v léčbě diabetes mellitus

Inzulin s ultra krátkým účinkem Apidra

Insulin Apidra

Inzulin Apidra (Epaidra) se používá v kombinaci s inzulínem středního nebo dlouhého trvání. Může být také použit spolu s perorálními hypoglykemickými léky. V tomto případě by měla být dávka zvolena jednotlivě.

Ultra-krátký inzulin začíná působit 5-15 minut po podání a maximální účinek je za hodinu. Provoz činí přibližně 4 hodiny. Proto by měl být podán 15 minut před jídlem, ale ne dříve, jinak by mohlo dojít k hypoglykémii.

Navrhuji číst články, které jsem našel v síti o tématu ultra krátkého inzulínu Apidra.

Apidra® (Apidra®)

Aktivní složka: inzulín glulisin

Dávkování: roztok pro subkutánní podání

Složení

1 ml roztoku obsahuje:

  • účinná látka: inzulín glulisin 100 ED (3,49 mg);
  • Pomocné látky: metakrezol (m-kresol) 3,15 mg, trometamol (tromethamin) 6,0 mg, chlorid sodný 5,0 mg, polysorbát 20 0,01 mg, hydroxid sodný na pH 7,3, kyselina chlorovodíková až pH 7 , 3, voda pro injekci do 1,0 ml.

Popis: Čirá, bezbarvá kapalina.

Farmakoterapeutická skupina: hypoglykemická látka – krátkodobě působící inzulinový analog.

ATX: A.10.A.B.06 inzulín glulisin

Farmakodynamika

Inzulin glulisin je rekombinantní analog lidského inzulínu, který se silou účinku rovná obvyklému lidskému inzulínu. Po subkutánním podání inzulinu začne glulisin působit rychleji a má kratší dobu působení než rozpustný lidský inzulín.

Důležité: Nejdůležitějším činitelem inzulínu a analogů inzulínu, včetně inzulínu glulisin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulin snižuje koncentraci glukózy v krvi, stimuluje absorpci glukózy periferními tkáněmi, zejména kosterním svalstvem a tukovým tkáním, a také inhibuje tvorbu glukózy v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech, potlačí proteolýzu a zvyšuje syntézu proteinů.

Studie provedené u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem ukázaly, že při podávání hypodermálního inzulínu začíná glulisin působit rychleji a má kratší dobu působení než rozpustný lidský inzulín. Při subkutánním podání, snížením koncentrace glukózy v krvi, začne účinek glulisinového inzulínu během 10-20 minut.

Při intravenózním podání mají účinky snížení hladiny glukózy v krvi inzulínu glulisin a rozpustného lidského inzulínu stejnou sílu. Jedna jednotka inzulínu glulisin má stejnou aktivitu snižující hladinu glukózy jako jedna jednotka rozpustného lidského inzulínu.

Ve fázi I studie u pacientů s diabetes typu 1 byly hodnoceny glyukozoponizhayuschie inzulín glulisin profily a rozpustného humánního inzulinu, podáván subkutánně v dávce 0,15 IU / kg v různých časových vzhledem ke standardní 15 minut stravování.

Výsledky ukázaly, že inzulín glulisin zavádí po dobu 2 minut před jídlem za předpokladu, že stejný kontrolu glykémie po jídle, a že rozpustný humánní inzulin, podávaného v 30 minut před jídla. Při podání 2 minuty před jídlem poskytl inzulin glulisin po jídle lepší glykemickou kontrolu než rozpustný lidský inzulín podávaný 2 minuty před jídlem.

Inzulín glulisin zavádí 15 minut po začátku jídla dal stejnou kontrolu glykémie po jídle, že lidský inzulín, podaný 2 minuty před jídlem.

Studie fáze I, se provádí s inzulínem glulisin, inzulínem lispro a normálním lidským inzulínem u skupiny obézních pacientů, prokázala, že tito pacienti inzulín glulisin si zachovává své rychle účinkující vlastnosti.

V této studii, je doba pro dosažení 20% z celkové AUC byla 114 min pro inzulín glulisin, 121 min pro inzulín lispro a 150 minut pro lidský inzulín, je AUC (0-2CH) odráží také brzy glyukozoponizhayuschuyu aktivitu, v daném pořadí, byla 427 mg / kg inzulínu glulisin, 354 mg / kg pro inzulín lispro, a 197 mg / kg rozpustného humánního inzulinu.

Klinické studie

Diabetes mellitus 1. typu

V 26-týdenní klinické studie fáze III, které byly ve srovnání inzulínu glulisin s inzulínem lispro, podávané subkutánně krátce před jídlem (za 0-15 minut) na pacienty s diabetem typu 1, který používá inzulín jako bazální inzulín glargin, inzulín glulisin byla srovnatelná inzulin lispro proti glykemické kontroly, která byla vyhodnocena změnou koncentrace glykovaného hemoglobinu (NA1s) v době koncovým bodem studie ve srovnání s výsledkem.

Pozor: Byly pozorovány srovnatelné hodnoty koncentrace glukózy v krvi zjištěné samočinným sledováním. Zavedením inzulínu glulisin nebylo na rozdíl od léčby inzulinem lyspro vyžadováno zvýšení dávky bazálního inzulínu.

12-týdenní klinické studie III fáze prováděné u pacientů s diabetem typu 1 jsou považovány za bazálního inzulínu glargin, ukázaly, že účinnost podávání inzulínu glulisin bezprostředně po jídle byla srovnatelná pro podávání inzulínu glulisin bezprostředně před jídlem (na 0 -15 min) nebo rozpustného lidského inzulínu (30-45 minut před jídlem).

V populaci pacientů, kteří dokončili protokol studie u pacientů léčených inzulínem glulisin před jídlem, byla významně větší snížení HbA1c ve srovnání se skupinou pacientů léčených lidským inzulínem.

Diabetes mellitus typ 2

26-týdenní klinické studii fáze III, 26-týdenní prodloužení bezpečnostní studie, aby ho následoval byla prováděna za účelem srovnání inzulínu glulisin (za 0-15 minut před jídlem) s lidským inzulínem (30-45 minut před jídlem) které byly podány subkutánně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu,Kromě toho se jako bazální inzulín používá inzulín-isofan.

Průměrný index tělesné hmotnosti pacientů byl 34,55 kg / m2. Inzulín glulisin ukázal jako srovnatelný s rozpustným humánním inzulinu pro koncentraci změny HbA1C po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (- 0,46% u inzulínu glulisin a – 0,30% u rozpustného humánního inzulinu, p = 0,0029), a po 12 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (- 0,23% u inzulínu glulisin a – 0,13% u rozpustného humánního inzulinu, rozdíl není významně).

V této studii většina pacientů (79%) smíchala krátkodobě působící inzulín s inzulín-isofanem bezprostředně před podáním injekce. 58 pacientů v době randomizace používá perorální antidiabetika a byli instruováni, aby pokračovaly v příjmem ve stejné (nemodifikovaný) dávky.

Při provádění kontinuální subkutánní infuzi inzulinu přes čerpacím prostředkem (diabetes mellitus typu 1), v 59 pacientů léčených léku nebo inzulinu aspart APIDRA® v obou skupinách bylo pozorováno nízký výskyt okluze katétru (0,08 okluzi měsíčně v přípravné aplikace APIDRA® a 0,15 okluze měsíčně s inzulínem aspartem),stejně jako obdobná frekvence reakcí v místě podání (10,3% u přípravku Apidra® a 13,3% u inzulínu aspartu).

Tip: U dětí a mladistvých s diabetem 1. typu, který jako bazální inzulin jednou denně večer byl podáván inzulín glargin nebo dvakrát denně, ráno a večer insulin izofanového, když porovnávající účinnost a bezpečnost inzulínu glulisin a inzulínem lispro u svých subkutánně 15 minut před jídlem bylo prokázáno, že glykemická kontrola, výskyt hypoglykémie, vyžadují zásah třetí strany, stejně jako výskyt závažných hypoglykemických epizod byla podobná u obou léčených skupin Jsem.

V tomto případě, po 26 týdnech léčby u pacientů léčených inzulínem glulisin k dosažení kontroly glykémie srovnatelné na inzulín lispro, trvalo podstatně menší zvýšení denní dávky bazálního inzulínu, rychle působící inzulín a celkové dávky inzulínu.

Rasový původ a pohlaví

V kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebyl žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti glulisinového inzulínu při analýze podskupin izolovaných rasou.

Farmakokinetika

V inzulín glulisin substituci aminokyseliny asparaginu na B3 lidský inzulin v polohách lysinu a lysinu v pozici B29 kyselinou glutamovou zvyšuje rychlou absorpci.

Absorpce a biologická dostupnost

Farmakokinetické křivky „koncentrace v čase“ u zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetes mellitus typu 1 a 2, prokázaly, že absorpce inzulínu glulisin ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem byla přibližně 2 krát rychleji a dosahuje maximální koncentrace v plazmě (Cmax) byl asi 2 vícekrát.

Ve studii u pacientů s diabetem 1. typu, po subkutánním podání inzulínu glulisin v dávce 0,15 U / kg, T max (čas maximální koncentrace v plazmě) byl 55 minut a Cmax 82 ± 1,3 mU / ml ve srovnání s Tmax je 82 minut a Cmax 46 ± 1,3 mU / ml lidským inzulínem. Průměrná doba setrvání v krevním oběhu z inzulínu glulisin byl kratší (98 minut), než u normální lidský inzulín (161 minut).

Ve studii u pacientů s diabetes mellitus typu 2 po subkutánní injekci inzulínu glulisin v dávce 0,2 U / kg Cmax bylo 91 mU / s mezi kvartily šíři od 78 do 104 mU / ml ml.

Pro subkutánní podávání inzulínu glulisin do přední břišní stěny, stehna, absorpce rameno (v oblasti deltového svalu) se rychleji při podání do přední břišní stěny ve srovnání s podáváním léku v oblasti stehen. Rychlost absorpce z oblasti deltového svalu byla střední.

Absolutní biologická dostupnost inzulínu glulisin po subkutánním podání byla přibližně 70% (73% z přední břišní stěny 71 z deltového svalu a 68% stehenní oblasti) a měl nízkou variabilitu mezi pacienty.

Distribuce a odečtení

Distribuce a eliminace inzulínu glulisin a rozpustného humánního inzulínu po intravenózním podání jsou podobné, s distribucí objemu 13 litrů a 21 litrů, a poločasem 13 až 17 minut, v daném pořadí.

Důležité Po subkutánním podání inzulínu glulisin rychleji než normální lidský inzulín, který má zdánlivou poločas 42 minut, ve srovnání s poločasem eliminace lidský inzulín byl 86 minut.

Při příčném analýza studie inzulín glulisin, a to jak u zdravých jedinců i u jedinců s diabetes mellitus typu 1 a 2, je zdánlivý poločas eliminace v rozmezí od 37 do 75 minut.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s renální insuficiencí

V klinické studii s pacienty bez diabetu široká škála funkce ledvin (clearance kreatininu (CC)> 80 ml / min, 30-50 ml / min, <30 ml / min), je celková rychlost nástupu účinku inzulínu glulisin přetrvával . Nicméně potřeba inzulinu v přítomnosti renální insuficience může být snížena. Pacienti s jaterní nedostatečností

U pacientů s poruchou jaterní funkce nebyly farmakokinetické parametry studovány.

Starší lidé

Existuje jen velmi omezené údaje o farmakokinetice inzulinu glulisin u pacientů s diabetes mellitus u starších pacientů.

Děti a dospívající

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulisin byly zkoumány u dětí (7-11 let) a dospívající (12-16 let) s diabetem 1. typu. V obou věkových skupinách, inzulín glulisin rychle absorbuje s Tmax a Cmax podobné jako u dospělých (zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem typu 1).

Stejně jako u dospělých, když se podává bezprostředně před testovací jídlo s inzulínem glulisin poskytuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi po jídle, než normální lidský inzulín. Zvýšení koncentrace glukózy v krvi po jídle (AUC0-6 h – plocha pod křivkou „koncentrace glukózy v krvi – čas“ od 0 do 6 hodin) byla 641 mg / (h * dl) inzulín glulisin a 801 mg / (h * dl) pro rozpustný lidský inzulín.

Indikace

Diabetes vyžadující léčbu inzulínem u dospělých, mladistvých a dětí starších 6 let.

Kontraindikace

  • Přecitlivělost na inzulín glulisin nebo kteroukoli složku léčiva.
  • Hypoglykemie.
  • S opatrností: během těhotenství.
  • Těhotenství a kojení: Těhotenství

Neexistují žádné kontrolované klinické studie o použití přípravku Apidra u těhotných žen. Omezené množství dat získaných podávání inzulínu glulisin těhotným ženám (hlášené v méně než 300 těhotenství výsledky), to neznamená, nepříznivý účinek na těhotenství, vývoj plodu nebo novorozence.

Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné rozdíly mezi inzulínem glulisinem a lidským inzulínem vzhledem k těhotenství, vývoji plodu / plodu, porodu a postnatálnímu vývoji.

Použití přípravku Apidra® SoloStar® u těhotných žen by mělo být prováděno s opatrností. Důkladné sledování koncentrace glukózy v krvi a udržování glykemické kontroly jsou povinné.

Pacienti s těhotenstvím nebo gestačním diabetem mellitus musí udržovat glykemickou kontrolu po celou dobu těhotenství. Během prvního trimestru těhotenství může potřeba inzulínu klesat a během druhého a třetího trimestru se může obvykle zvýšit. Ihned po podání se potřeba inzulinu rychle sníží.

Doba kojení

Není známo, zda se inzulín glulisin vylučuje do mateřského mléka. Ženy v období kojení mohou potřebovat upravit dávkování inzulínu a stravy.

Dávkování a podávání

Přípravek Apidra by měl být podán krátce (0-15 minut) před nebo krátce po jídle.

Přípravek Apidra® by měl být použit v léčebných režimech, které zahrnují buď střednědobý inzulín nebo dlouhodobě působící inzulín nebo analog inzulínu s dlouhým účinkem. Kromě toho může být přípravek Apidra® použit v kombinaci s perorálními hypoglykemickými léky. Dávkovací režim přípravku Apidra® je zvolen individuálně.

Podávání léku

Přípravek Apidra® je určen k subkutánní injekci nebo kontinuální subkutánní infuzi inzulínu s pumpičkou vhodnou pro podávání inzulínu.

Pozor: Subkutánní injekce přípravku Apidra® by se měly provádět v oblasti přední břišní stěny, ramenního kloubu nebo stehna a podávání léku kontinuální subkutánní infuzí se provádí v oblasti přední břišní stěny. Místa injekce ve výše uvedených oblastech a místo kontinuální podkožní infuze by se měly střídat s každým novým podáním léku.

Rychlost absorpce a odpovídající počátek a trvání účinku mohou být ovlivněny: místem injekce, fyzickým stresem a dalšími měnícími se podmínkami.Subkutánní injekce do přední břišní stěny poskytuje poněkud rychlejší absorpci než podání do výše uvedených částí těla (viz část Farmakokinetika).

Měli byste se ujistit, že přípravek přímo nepronikne do krevních cév. Po podání léku nelze masáž oblasti podání provést. Pacienti by měli být trénováni správnou technikou injekce.

Míchání s inzulínem pro subkutánní injekci

  • Apidra® může být smíchán s lidským inzulínem-isofanem.
  • Při míchání přípravku Apidra® s lidským inzulínem a isofanem musí být přípravek Apidra® nejprve injekčně podán do injekční stříkačky. Podkožní injekce je třeba provést ihned po míchání.
  • Smíšený nad inzulínem nelze podávat intravenózně.

Použití přípravku Apidra® s pumpičkou pro kontinuální podkožní infuzi inzulinu

Přípravek Apidra® může být také podán pumpičkou pro kontinuální podkožní infuzi inzulínu. V tomto případě by infuzní sada a zásobník, které se používají s přípravkem Apidra®, měly být nahrazeny aseptickými pravidly nejméně každých 48 hodin.

Tato doporučení se mohou lišit od obecných pokynů v příručkách pro použití čerpadel. Je důležité, aby pacienti dodržovali výše uvedené zvláštní pokyny pro použití přípravku Apidra®. Nedodržení těchto zvláštních pokynů pro použití přípravku Apidra® může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků.

Při použití přípravku Apidra® s pumpičkou pro kontinuální podkožní infúzi inzulínu. Přípravek Apidra® nelze mísit s jinými inzulíny nebo rozpouštědly.

Pacienti, kteří APIDRA® lék se podává kontinuální subkutánní infuzí, by měla mít alternativní systémy pro insulin a musí být vyškolen podání subkutánní injekcí (v případě rozbití čerpadla prostředky jsou použity).

Při použití léku APIDRA® s čerpadlem zařízení pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu poruchy prostředků čerpadla, porucha nastaven pro infuzi nebo zpracování chyb může rychle vést k rozvoji hyperglykemie, diabetické ketoacidózy a ketózy.V případě hyperglykémie nebo ketózy nebo diabetické ketoacidózy je nutná rychlá identifikace a odstranění příčin jejich vývoje.

Zvláštní skupiny pacientů

Zhoršená funkce ledvin: potřeba inzulinu při selhání ledvin může být snížena.

Dysfunkce jater: U pacientů s poruchou jaterních funkcí může být potřeba inzulinu snížena kvůli snížené schopnosti glukoneogeneze a zpomalení metabolismu inzulinu.

Starší pacienti: Dostupné údaje o farmakokinetice u starších pacientů s diabetes mellitus jsou nedostatečné. Zhoršená funkce ledvin u starších pacientů může vést ke snížení potřeby inzulínu.

Děti a adolescenti: Přípravek Apidra ® lze podávat dětem starším 6 let a dospívajícím. Klinické informace o používání drogy u dětí mladších 6 let jsou omezené.

Je nutné postupovat podle pokynů pro správné zacházení s předplněnými injekčními stříkačkami (viz část "Pokyny pro použití a manipulaci").

Nežádoucí účinky

  • Pozorované nežádoucí reakce byly reakce známé této farmakologické třídě, a proto jsou společné pro každý inzulín.
  • Poruchy metabolismu a výživy
  • Hypoglykemie je nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit v případě velmi vysokých dávek inzulínu přesahující její potřebu.

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Obvykle se však v kontextu neuropsychiatrických poruch neyroglikopenii (únava, neobvyklá únava nebo slabost, snížená schopnost koncentrace, ospalost, poruchy vidění, bolesti hlavy, nevolnost, zmatenost nebo ztrátu, křeče) předcházejí známky adrenergní kontrregulyatsii (aktivace simpato- adrenální systém v reakci na hypoglykémie): hladu, podrážděnost, nervové vzrušení nebo třes, úzkost, bledost, „studeného“ pot s ICARDA vyjádřil bušení srdce (rychlejší než vzniku hypoglykémie a těžší to je, známky adrenergních kontrregulyatsii výraznější).

Důležité: Epizody těžké hypoglykémie, zejména recidivující, mohou vést k poškození nervového systému. Delší a těžká hypoglykémie mohou ohrozit životy pacientů, jak s nárůstem hypoglykemií dokonce i smrt, je to možné.

Poruchy imunitního systému

Tam mohou být místní alergické reakce (zarudnutí, otok a svědění v místě injekce inzulínu). Tyto reakce obvykle zmizí po několika dnech nebo týdnech užívání. V některých případech se tyto reakce nemohou být spojeny s inzulínem a způsobené podráždění kůže způsobené jejím ošetřením antiseptikum před injekcí nebo nevhodného chování subkutánní injekce (v rozporu s správné techniky subkutánní injekce).

Systémové reakce přecitlivělosti na inzulín

Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glulisin) může, například, k níž je vyrážka na celém těle (včetně svědění), tlak na hrudi, dušení, snížení krevního tlaku, zrychlení tepu nebo pocení. Těžké případy generalizovaných alergií, včetně anafylaktických reakcí, mohou ohrozit život pacienta.

Poruchy z kůže a podkožní tkáně

Lipodystrofie. Stejně jako u všech ostatních inzulínů, v místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie, který může zpomalit absorpci inzulinu.Vývoj lipodystrofie může být usnadněn narušením střídání míst podávání inzulínu, protože zavedení léčiva na stejné místo může přispět k rozvoji lipodystrofie.

Neustálé střídání míst vpichu v jedné z oblastí injekce (stehno, rameno, přední plocha břišní stěny) může pomoci snížit a zabránit vzniku této nežádoucí reakce.

Ostatní

Byl hlášen o náhodném podání jiných inzulínů omylem, zejména inzulínů s dlouhým účinkem, namísto inzulínu glulisin.

Předávkování

S nadbytkem inzulínu ve vztahu k jeho potřebě, stanoveným příjmem potravy a výdaji energie, se může vyvinout hypoglykémie.

Neexistují žádné specifické údaje o předávkování glutaminem inzulínem. Při předávkování je však možný vývoj hypoglykemie. Epizody mírné hypoglykémie lze zastavit užíváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se doporučuje, aby pacienti s cukrovkou vždy měli kousky cukru, sladkostí, sušenky nebo sladké ovocné šťávy.

Epizody závažné hypoglykemie s komatem, záchvaty, a neurologických poruch, může být zastavena intramuskulární nebo subkutánní injekcí 0,5 až 1 mg glukagonu nebo intravenózní podávání koncentrovaného (20%), dextrózy (glukózy), zdravotnického pracovníka.

Poté, co se doporučuje obnovení vědomí, aby sacharidy pacienta směrem dovnitř, aby se zabránilo opakování hypoglykemie, což je možné po zjevné klinické zlepšení. Po zavedení glukagonu ke zjištění příčiny tohoto těžké hypoglykémie a zabránit rozvoji dalších podobných epizod, pacient by měl být sledován v nemocnici.

Interakce

Studie sledující farmakokinetické interakce byla provedena. Na základě empirických poznatků o jiném výskytu jeho deriváty klinicky významné farmakokinetické interakce nepravděpodobné. Některé léky mohou mít vliv na metabolismus glukózy, což může vyžadovat korekce dávky inzulínu glulisin a zvláště pečlivé sledování léčby.

Pozor: Látky,mohou zvýšit hypoglykemický účinek inzulínu a zvyšují náchylnost k hypoglykémii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy, pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfa antimikrobiální látky.

Látky, které jsou schopné snížit hypoglykemický účinek inzulínu, zahrnují: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (například epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormony štítné žlázy, estrogeny, progestiny ( například v hormonální antikoncepce), inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin nebo soli lithia nebo ethanol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může způsobit hypoglykemii následovaný hyperglykémie. Navíc, pod vlivem drog s sympatolytickým účinkem, jako jsou beta-blokátory, klonidin,guanethidin a reserpin, příznaky reflexní adrenergní aktivaci v reakci na hypoglykémie může být méně výrazné nebo chybí.

Pokyny pro kompatibilitu

Vzhledem k nedostatku studií kompatibility se inzulín glulisin nesmí být zaměňována s žádnými jinými léky, s výjimkou lidského inzulínu izofanový. Pokud je podáván pomocí infúzní pumpy znamená APIDRA® lék nesmí být smíchán s rozpouštědly a jiných inzulinových přípravků.

Zvláštní instrukce

Vzhledem ke krátké době trvání pacientů lék akčních APIDRA® s diabetem udržovat dostatečnou kontrolu glykémie navíc vyžaduje podávání inzulínu nebo střednědobě působící, infuze nebo podávání inzulínu pomocí inzulínové pumpy.

Jakákoli změna inzulínu musí být provedeny opatrně a pod lékařským dohledem. Změny koncentrace inzulínu, inzulínového produkty, jako je inzulín (normální lidský inzulín, izofanový insulin, analogy insulinu), druhů, které patří inzulín (inzulín zvířecího původu,lidský inzulín) nebo způsob, jakým se inzulín vyrábí (inzulín získaný rekombinantní DNA nebo inzulínem ze zvířecího původu), může vyžadovat změnu dávky inzulínu. Může být také nutné změnit dávky současně užívaných perorálních hypoglykemických přípravků.

Potřeba inzulínu se může měnit během interkurentního onemocnění v důsledku emočního přetížení nebo stresu. Použití nevhodných dávek inzulínu nebo přerušení léčby, zvláště u pacientů s diabetem 1. typu, může vést k rozvoji hyperglykémie a diabetické ketoacidózy – podmínek, které jsou potenciálně život ohrožující.

Hypoglykemie

Doba, kterou se vyvíjí hypoglykémie, závisí na rychlosti nástupu účinku použitého inzulínu a v této souvislosti se mění, když se změní režim léčby.

Stavy, které mohou změnit nebo dělat méně výrazné prekurzory hypoglykémie, zahrnují: intenzifikaci inzulinové terapie a významné zlepšení glykemické kontroly, postupný vývoj hypoglykemie, starší pacient,přítomnost neuropatie autonomního nervového systému, dlouhá existence diabetu, užívání určitých léků (viz část "Interakce s jinými léky").

Tip: Tyto situace mohou vést k rozvoji těžké hypoglykemie (a možná i ke ztrátě vědomí) předtím, než si pacient uvědomí, že rozvíjí hypoglykemii.

Korekce dávky inzulínu může být také zapotřebí, pokud pacienti zvýší fyzickou aktivitu nebo změnu svých obvyklých stravovacích návyků. Fyzické cvičení prováděné bezprostředně po jídle může zvýšit riziko vzniku hypoglykemie. Ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem se hypoglykemie může vyvinout dřív po injekci rychle účinkujících analogů inzulínu.

Nekompenzované hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou vést ke ztrátě vědomí, rozvoji kómatu nebo k smrti.

Renální nedostatečnost

Potřeba aplikace Apidra®, stejně jako všechny ostatní inzulíny, se může snižovat, jelikož selhání ledvin postupuje.

Selhání jater

U pacientů se selháním jater snižuje potřebu inzulínu z důvodu nižší kapacity pro glukoneogenezi v játrech a zpomalení metabolismu inzulínu.

Starší pacienti

Zhoršená funkce ledvin u starších pacientů může vést ke snížení potřeby inzulínu. Starší pacienti mohou mít potíže s rozpoznáním příznaků vzniku hypoglykemie.

Děti a dospívající

Přípravek Apidra ® lze použít u dětí nad 6 let a dospívajících. Klinické informace o používání drogy u dětí mladších 6 let jsou omezené.

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulisin byly zkoumány u dětí (7-11 let) a dospívající (12-16 let) s diabetem 1. typu. V obou věkových skupinách, inzulín glulisin rychle absorbován a jeho rychlost absorpce se nelišil od dospělých (zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem typu 1).

Stejně jako u dospělých, v obou věkových skupinách dětí a mládeže při podání těsně před testovaným jídlem s inzulínem glulisin poskytuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi po jídle, než normální lidský inzulín.

Po začátku používání injekčních lahviček, předplněné pero shprits- OptiSet®, kazety nebo cartridge OptiClik® skladovány při teplotách ne vyšších než 25 ° C ve tmě a dosah dětí. Nechladněte (zavedení chlazeného inzulínu je bolestivější). Chránit před vystavením světlu by měly být skladovány lahvičku, předvyplněný inzulínové pero OptiSet® kazetu nebo OptiClik® systém kazet ve vašem vlastním obalu.

Doba použitelnosti léku v lahvičce, kazety, kazeta OptiClik® systém nebo injekční pero OptiSet® po prvním použití – 4 týdny. Doporučuje se vyznačit datum první injekce léku na štítku.

Pokyny pro použití a oběh

Vzhledem k tomu, že roztok Apidra® je roztokem, nepotřebuje se resuspendování před použitím.

Láhve

Apidra® lahvičky léčiva určeného pro použití s ​​inzulinovými stříkačkami s odpovídající stupnicí jednotek a pro použití s ​​inzulínovou pumpou terapeutický systém. Zkontrolujte lahev před použitím. Měl by být používán pouze v případě, je-li roztok čirý, bezbarvý a nemá žádné viditelné částice.

Důležité kontinuální subkutánní podávání infúze do čerpací systém pro přípravu APIDRA® může být použit pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (NPII) s použitím čerpací systém vhodný pro infuzi inzulinu s příslušnými katetry a zásobníky.

Infuzní set a zásobník se musí měnit každých 48 hodin za aseptických podmínek. Pacienti užívající lék by APIDRA® NPII by měli mít na skladě náhradní inzulin pro případ selhání systému čerpání.

Předplněné injekční stříkačky s perem OptiSet®

Před použitím zkontrolujte kazetu v injekční stříkačce. Měl by být používán pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a voda se podobá v konzistenci.

Prázdné injekční stříkačky OptiSet® by neměly být znovu používány a musí být zničeny. Zabránit infekci předem naplněnou

Like this post? Please share to your friends:

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: